江蘇省藥監局向南京三迭紀醫藥科技有限公司（Triastek）核發全國首張應用 3D 打印技術生產藥品《藥品生產許可證》，令中國成為繼美國後全球第二個能實現 3D 打印藥物產業化國家。這間位於南京江寧區生產基地年產能高達 3 億片 3D 打印藥品，目前是全球最大同類商業化生產裝置。
熱熔擠出沉積技術突破
Triastek 採用核心技術名為熱熔擠出沉積（MED），原理是將藥物有效成分與輔料在高溫高壓下熔融，再透過精密噴嘴按電腦設計模型逐層堆疊凝固，最終成形為藥片。此技術最大突破在於攻克規模化生產難關。傳統高速壓片機每小時可生產 24 萬片，而早期 3D 打印機每小時只能生產數十片。Triastek 透過 32 個噴嘴陣列設計，每 72 小時可生產約 132 公斤藥片，達到接近傳統壓片機生產效率。
Triastek 首款藥物為抗凝血劑 Apixaban（T20j），已完成中國臨床試驗並正在申請上市審批。另一款胃滯留藥物（T20G）亦同時獲得美國 FDA 及中國監管機構臨床試驗許可。美國藥廠 Aprecia 早於 2015 年獲 FDA 批准推出採用 ZipDose 技術生產癲癇藥物 Spritam，是全球首款商業化 3D 打印藥品。
3D 打印藥片有何優勢？
與傳統壓片工藝相比，3D 打印藥片能設計出複雜多腔室內部結構，讓不同藥物成分按預設時間依次釋放，達到「速效及緩釋」效果。以下幾類患者尤其受惠：
長期病患：可將多種互不相容藥物打印成一片「複合藥片（Polypill）」，減少每日服藥次數。
兒童：根據體重精確打印個人化劑量，甚至可加入水果口味及動物外形，提升服藥依從性。
吞嚥困難患者：利用粉末黏結技術製造高孔隙率藥片，放入口中數秒內即可溶解，無需大口飲水。
改寫未來藥房面貌
中國藥科大學等機構已在探索結合 AI 演算法，根據患者基因及生理數據自動設計藥物結構研發平台。在罕見病藥物方面，傳統製藥生產線一次需生產數十萬片，罕見病患者人數少令藥廠缺乏生產動力。3D 打印技術令小批量生產變得經濟可行，有望大幅降低孤兒藥市場准入門檻。
未來藥企或只需向醫院及藥房傳送含藥物成分特殊材料與處方程式，由醫療機構就地打印，省卻大規模運輸及庫存成本。在突發公共衛生事件中亦具備重要戰略意義。
資料來源：cnBeta、China Daily、3DPrint.com
